>國內首家血液制品GMP認證企業

>國內首家采用雙重病毒滅活工藝用于生產

>國內首家采用全自動采漿機和全自動洗瓶滅菌罐裝生產線的生產企業

>血漿優質安全，多道ELISA（酶聯免疫法）和核酸擴增技術檢測

>不含防腐劑和抗生素，純度高，穩定性好

>全面與世界接軌的標準化體系認證

[藥品名稱]

通用名稱：人凝血因子

商品名稱：康斯平

英文名稱：Human Coagulation FactorVIII

漢語拼音：Ren NingxueyinziVIII

[成份]

本品活性成份為人凝血因子VIII，輔料為甘氨酸、枸櫞酸鈉、組氨酸、氯化鈣。

[性狀]

本品應為白色、乳白色疏松體，復溶后應為無色澄明液體，可帶輕微乳光。

[適應癥]

本品對缺乏人凝血因子VIII所致的凝血機能障礙具有糾正作用，主要用于防治甲型血友病和獲得性凝血因子VIII缺乏而致的出血癥狀及這類病人的手術出血治療。

[規格]

200IU/瓶，每瓶含人凝血因子VIII200IU，復溶后體積10ml。

[用法用量]

用法：

本品專供靜脈輸注，應在臨床醫師的嚴格監督下使用。用前應先將制品及其稀釋液預溫至25~37℃，然后將稀釋液按瓶簽標示量注入瓶內，輕輕搖動，使制品完全復溶(注意勿使產生泡沫)，然后用帶有濾網裝置的輸血器進行靜脈滴注，滴注速度一般以每分鐘60滴左右為宜。 制品復溶后應立即使用，并在1小時內輸完，不得放置。

用量：

給藥劑量必須參照體重、是否存在抑制物、出血的嚴重程度等因素。下列公式可用于計算劑量：

所需因子VIII單位(IU)次=0.5×患者體重(kg)×需提升的因子VIII活性水平(正常的%)

例：所需因子單位(IU)次=0.5×50(kg)×30 (%) = 750IU

一般推薦劑量如下：

1.輕度至中度出血：單一劑量10~15IU/kg體重，將因子VIII水平提高到正常人水平的20~30%。

2.較嚴重出血或小手術：需將因子VIII水平提高到正常人水平的30%~50%，通常首次劑量15~25IU/kg體重。如需要，每隔8~12小時給予維持劑量10~15IU/kg體重。

3.大出血：危急生命的出血如口腔、泌尿道及中樞神經系統出血或重要器官如頸、喉、腹膜后，骼腰肌附近的出血：首次劑量40IU/kg體重，然后每隔8~12小時給予維持劑量20~25IU/kg體重。療程需由醫生決定。

4.手術：只有當凝血因子VIII抑制物水平無異常增高時，方可考慮擇期手術。手術開始時血液中因子VIII濃度需達到正常水平的60%~120%。通常在術前按30~40IU/kg體重給藥。術后4天內因子VIII最低應保持在正常人水平的60%，接下去的4天減至40%。

5.獲得性因子VIII抑制物增多癥：應給予大劑量的凝血因子VIII，一般超過治療血友病患者所需劑量一倍以上。

[不良反應]

不良反應包括寒顫、惡心、頭暈或頭痛，這些癥狀通常是暫時的。有可能發生過敏反應。

[禁忌]

在嚴格控制適應癥的情況下，無已知禁忌癥。

[注意事項]

1.大量反復輸入本品時，應注意出現過敏反應，溶血反應及肺水腫的可能性，對有心臟病的患者尤應注意。

2.本品復溶后，一般為澄清略帶乳光的溶液，允許微量細小蛋白顆粒存在，為此用于輸注的輸血器必須帶有濾網裝置，但如發現有大塊不溶物時，則不可使用。

3.本品對于因缺乏因子IX所致的乙型血友病，或因缺乏因子XI所致的丙型血友病均無療效，故在用前應確診患者系屬因子VIII缺乏，方可使用本品。

4.本品不得用于靜脈外的注射途徑。

5.本品一旦被復溶后應立即使用。未用完部分必須棄去。

[孕婦及哺乳期婦女用藥]

目前尚無凝血因子VIII對動物生殖影響的研究，也不清楚因子VIII用于孕婦是否會對胎兒造成損害或影響生育能力。人凝血因子VIII制劑僅在十分必須的情況下才給孕婦使用。

[兒童用藥]

應慎重。

[老年用藥]

未專門進行該項針對性試驗研究，且無系統可靠的參考文獻。

[藥物相互作用]

應單獨輸注，不可與其他藥物合用。

[藥物過量]

有引起血栓的危險性。

[藥理毒理]

在內源性血凝過程中，凝血因子作為一輔因子，在Ca2+ 和磷脂存在下，與激活的凝血因子IX參與凝血因子X的激活凝血酶原，形成凝血酶，從而使凝血過程正常進行。輸用每公斤體重1個單位的人凝血因子VIII，可使循環血液中的因子VIII水平增2%~2.5%。

[藥代動力學]

生物半衰期為8~12小時。

[貯藏]

于2~8°C避光保存和運輸。

[包裝]

硼硅玻璃模制注射劑瓶、溴化丁基橡膠塞包裝。1套/盒。1套包含人凝血因子VIII1瓶，人凝血因子VIII稀釋液1瓶。

[有效期]

自生產之日起24個月。

[執行標準]

YBS01262011和《中華人民共和國藥典》(2020年版三部)

[批準文號]

國藥準字S20003004

[上市許可持有人]

名稱：華蘭生物工程股份有限公司

注冊地址：河南省新鄉市華蘭大道甲1號

[生產企業]

企業名稱：華蘭生物工程股份有限公司

生產地址：河南省新鄉市華蘭大道甲1號

郵政編碼：453003

電話號碼：(0373)3519992

傳真號碼：(0373)3519991

網址：http://m.zs818.com